グローバル規制情報提供サービス　Orca 1

「Orca 1」はAI解析を活用して世界中の最新規制や査察データを集約・分析し、ライフサイエンス（医薬品・医療機器）業界のコンプライアンス業務を効率化する情報提供サービスです。

概要

医薬品のグローバル展開において、FDAやPMDAが発信する最新の規制情報、公定書（USP/CFR/ISO）、そして頻発するインスペクションデータの把握は不可欠です。しかし、日々更新される膨大なドキュメントを読み込み、自社のSOP（標準作業手順書）への影響を分析するには、膨大な時間と専門知識が必要でした。

「Orca 1」は、最新の自然言語解析AIを用いて、世界中の規制当局が公開する生きた情報をダイレクトに解析します。日本の医薬品業界を熟知したB-EN-Gのサポートと、世界最先端の規制データ解析AIの融合が、貴社のコンプライアンス戦略を次のステージへ引き上げます。

機能

世界各国の規制当局から収集された膨大なデータを、直感的に活用できる多彩な機能を備えています。

• 拠点別コンプライアンス・レポートの自動生成
  特定の拠点や製造所における査察履歴、指摘事項、リスクスコアをAIが解析します。従来多大な時間を要していた「拠点評価レポート」をわずか数分で自動作成し、供給網の選定やデューデリジェンスを加速させます。
• 医薬品申請・安全情報（Drug）
  医薬品申請情報、オレンジブック、有害事象情報、シグナル情報など、医薬品のライフサイクルに関わる重要データに包括的なアクセスが可能です。
• コンプライアンス・査察情報
  最新のインスペクションデータに加え、FIスコア（査察リスク指標）、ワーニングレターの有無、指摘事項の具体的な分類を確認できます。
• 公定書・規制引用
  USP（米国公定書）の章番号、UFR/CFR/ISO情報など、詳細な規制リファレンスと統合された検索が可能です。
• 市場・開発動向
  140件を超えるパブコメ募集中のドラフトガイドラインの監視や、グローバルでの治験進捗状況（注射剤の治験など）をリアルタイムに把握できます。
• 強固なセキュリティと柔軟な環境
  EU・アメリカの個人情報保護法に対応し、顧客データの非学習ポリシーを徹底しています。お客様のセキュリティ要件に応じ、専用クラウド環境内へのデプロイも可能です。

導入効果

情報収集にかかる工数を劇的に削減し、戦略的な意思決定を支援します。

• SOP修正分析の劇的なスピードアップ
  ドラフト段階のガイドラインが承認された際、「自社SOPのどこを修正すべきか」の一次調査をAIが瞬時に実行します。
• 調査期間を「半年から数分」へ
  従来、半年から1年を要していた一次調査プロセスを数分に短縮し、製造・品質管理部門のリソース最適化を支援します。
• リスクの可視化と確実な対応
  リアルタイムの査察データや最新のドラフト情報を活用することで、査察対応のリスクを可視化し、確信を持ったコンプライアンス体制を構築できます。

B-EN-Gの導入支援

B-EN-Gは、Orca 1社の日本における公式販売代理店として、エンタープライズ企業の皆様を強力にバックアップします。

• 公式パートナーによる信頼のサポート
  日本国内の公式販売代理店として、日本の商習慣や独自の規制環境に即した、きめ細やかなサービスを提供します。
• エンタープライズ向け最適化支援
  大手製薬企業特有の複雑な社内規定や厳しいセキュリティ基準に合わせ、導入から運用までスムーズな立ち上げを支援します。
• 実用的な活用シナリオの提供
  単なるツールの提供に留まらず、インスペクションデータの分析シナリオ作成や、SOP修正分析のベストプラクティスなど、実務で成果を出すための具体的なアドバイスを実施します。