コンピュータ化システムバリデーション(CSV)支援サービス
概要
近年、IT企業にCSVも含めて一括委託する企業が多くなりました。しかし、GMP の原理原則である製造部門と品質部門の分離や、バリデーション・クォリフィケーション（適格性評価）の観点からすると好ましい状況とは言えません。
B-EN-G は、システムの開発・導入チームとは別に、製薬企業品質保証業務に従事し、実際にCSV活動やFDA査察対応を幾度も経験したコンサルタントが複数在籍する専門チームを組織し、CSV支援サービスを提供しています。
B-EN-G のCSV手法
「適切な方法で実施されたか」「適切な要員で実行されたか」「そのことが記録から確認できるか」などの観点から、各種テストの実行および結果の信頼性を評価し、評価基準に適合することにより合否を判定します。
また、この手法は DQ：設計関連図書の評価、IQ：設置関連図書の評価、OQ：システムテスト等機能検証関連図書の評価、PQ：UATおよび手順書等運用関連図書の評価 共に同じです。
- IT企業主体のシステム開発活動と製薬企業主体のCSV活動を分離、それぞれが主体的に効率良く活動
- 検証環境を早期に顧客サイトに構築し、検証環境でシステムテストを実施。検証環境があることで、稼働後の変更管理もしやすくなり、本番環境の停止期間を最短に
- 本番環境と検証環境の両方でIQ を実施することで同等性を保証
製薬メーカーを中心に30 社以上の実績
IT 技術革新に伴い、CSV実施時に困惑する機会も増加傾向にありますが、製薬企業様の立場にたち、規制当局の要件を踏まえた合理的なバリデーション活動となるようご支援します。
関連ソリューション
CSV on AWS(Computerized System Validation on Amazon Web Service)
CSV適用の考慮が必要となる「AWS CSV対応リファレンス」、および「AWS サプライヤーチェックリスト リファレンス」の２文書を提供します。