医薬品・医療機器製造企業向け電子バッチ記録（EBR）ソリューションBatchLine Lite MES

BatchLine Lite MES（以下、BatchLine）は、FactoryグループのBatchLine社が提供する医薬品（医療機器）製造業界向けの製造記録の電子化を実現するクラウドソリューションです。

オペレーションの効率化、品質管理の強化、規制対応の最適化を実現するシンプルで使いやすいプラットフォームとして、2004年よりアジア、ヨーロッパ、アメリカなどのグローバル市場で、中小規模の製薬企業に向けたサービスを提供しています。B-EN-G では2024年よりBatchLineの日本市場における導入パートナーとして、サービス提供を開始しました。多品種の製剤を取り扱う製薬メーカー様にも手軽に製造記録の電子化を進めていただけます。

概要

BatchLineは、SaaS型の電子バッチ記録（EBR）ソリューションです。
バッチレコードの作成、確認、承認にかかる時間と労力を削減し、迅速な導入と検証手法により、GMP/FDA規制のコンプライアンス要件を満たしながらスムーズな実装を実現します。中規模から大規模まで幅広い製薬メーカーの要件と予算に対応します。

機能

BatchLineは製造記録をデジタル化します。

CFR Part11、Annex11、PIC/S GMP、EU及びUS FDAデータ整合性ガイドラインに準拠した設計
工場全体の進捗状況とコンプライアンス遵守に関するリアルタイムなレポートと分析ダッシュボード
バッチリリースを短時間で実現するレビューバイエクセプション
逸脱管理、監査証跡に対応
ERP、LIMS、DMSとの接続、および秤量器等の製造機器との接続が可能

特長

BatchLineは製薬・バイオテクノロジー分野のGxP対応のデジタル化を誰でも簡単に実現できるソリューションです。
MBRの作成前のマスタ設定がシンプルなため、それに基づくMBR作成・運用もユーザ自身で容易にできます。

導入の効果

紙の製造記録を電子化することにより、工場の状況をリアルタイムに可視化することが可能になります。

■品質管理・業務効率の向上

最終バッチレポートの自動生成
例外発生時のレビュー、QAプロセスに費やす時間の短縮
入力時に仕様と照合し、データ入力をチェック
製造からバッチリリースまでの時間短縮

■コスト削減

コンプライアンスに準拠しながら運用コストを削減
紙による運用コスト（紙代、印刷、ファイリング作業、保管コスト等）の大幅な削減
逸脱等の検索効率の向上に伴い、QAの作業工数の大幅な削減

B-EN-Gの導入支援サービス

医薬品の製造実行システム（MES:Manufacturing Execution System）は、承認書の内容に従って製造が行われるよう作業者に指示を行い、作業結果を記録するシステムです。作業結果は作業内容とともに、いつ、誰が行ったかを記録し、記録された内容が書き換えられた場合にも誰がどのような理由で書き換えたのかも記録します。

B-EN-Gでは、医薬製造に特化したMESソリューションとして、「PAS-X」と「BatchLine Lite MES」の2製品を取り扱っております。
それぞれのお客様の課題に合わせたMES関連ソリューションのご提案、導入を支援します。