医薬品業界向け製造実行システムPAS-X MES

Werum PAS-X MES（以下、PAS-X）は、ドイツ　ケルバーファーマが提供する医薬品業界に特化した製造実行システムです。
PAS-Xは、プロセス開発から製品製造、包装に至る医薬品・バイオ医薬品製造における主要ライフサイクルステージ全域をカバーしています。またワクチン、バイオ医薬品、固形製剤、液剤といった医薬品製造業の全主要セグメントを支援しています。
B-EN-Gは、公認PAS-Xサービスパートナーとして、PAS-Xの導入をご支援します。

概要

多くの医薬品製造業が監査証跡などへの対応懸念から、製造現場で紙の帳票から電子化に踏み切れず、ジレンマを抱えています。
そのような状況の中、PAS-Xは、FDA 21 CFR パート211およびパート11、EU GMPおよびGAMP 5ガイドラインといった法的必要条件に準拠した中で開発されているため、世界の医薬品メーカー上位30社の半数を超える企業に加え、中小製薬メーカーにも多く採用されています。
PAS-Xを導入し、紙の帳票の運用から電子化による運用に変えることで、効率性とコンプライアンスが向上します。

PAS-Xの機能群

PAS-Xは、医薬品・バイオテクノロジー業界特有のビジネス要件を標準機能として実装しており、 これらの業界用に標準化された機能群を提供し、短期間でのMESの立上げが可能です。

【フェーズに分けた導入例】
Phase 1	秤量管理
Phase 2	電子バッチレコード、マスターバッチレコード、原料在庫管理
Phase 3	装置管理、生産性評価

導入の効果

• プロセスの効率アップ
• 製造品質の改善
• 製造能力の監視と強化
• 法規制要件順守に向けての支援
• 実製造までの時間短縮

PAS-Xのより詳しい説明はケルバー社のファーマ向けページをご覧ください。

B-EN-Gの導入支援サービス

PAS-Xは、国際工業規格（OPC、XMLなど）に基づくインターフェースを使用しており、機器との接続はスムーズにできます。また、SAP ERPのインテグレーション認定アプリケーションでもあります。
B-EN-Gは、20年以上に渡り、医薬品製造業へのSAP ERP導入及び製造実行領域も含めた垂直統合のシステム構築経験を積んでいます。そのため、SAP ERPやSAP S/４HANAとの親和性の高いPAS-X MESの機能を十分に生かすご提案と導入が可能です。医薬の生産業務への深い理解をもとに、構想からシステム導入、その先の継続的な活用支援までを一貫してご支援します。

導入事例

国内唯一のグリセリン専業メーカーである阪本薬品工業様は、中核の製造拠PAS-X 外部インターフェース標準化 'Plug and Produce'とB-EN-Gの取り扱いソリューション点である泉北工場の新プラントで、年間約2万トンの製造能力を持つ「第2RG設備」にPAS-Xを採用されました。医薬品製造におけるコンプライアンス対応の強化とペーパーレス化を実現しています。導入の過程ではB-EN-Gは、CSV（コンピュータシステム化バリデーション）もご支援申し上げました。

事例の詳細とリーフレットダウンロードは阪本薬品工業様　PAS-X導入事例ページをご覧ください。

資料ダウンロード

関連ソリューション

コンピューター化システムバリデーション（CSV）支援サービス
医薬品製造業および医療機器分野進出企業向け、システムアセスメント、開発業務、運用手順の整備、検証業務の支援サービス。