製品の安定供給のためのSAS製造ソリューション

SAS 製造ソリューションは医薬品製造における様々な課題を解決し、ビジネスに直接的に寄与することを目的としたシステムです。

B-EN-Gは、これまで、ERP、MES、LIMSなどシステム企画・導入サービス、また、各種IoT製品によるデータ収集システムをご提供してまいりました。SAS社とのパートナーシップにより、溜まったデータを有効活用したいというニーズにもお応えできるようにしています。

SAS製造ソリューション 概要

ERP・MESからの製造データ、LIMSからの品質データ、ヒストリアンからの設備・環境データを自動収集し、SASによる解析結果を表示・出力します。


SAS製造ソリューション 活用例

医薬品製造では、物理的な製造装置が発するプロセスデータが品質を管理する上では重要な因子です。現在、ほとんどの工場では、これらのデータを収集しDCSなどのコンピュータシステムを使用して制御しています。
製品の品質の課題を解決するには、リアルタイムで製造プロセスのトレンドを把握し、異常時に的確なアクションをすることが重要です。

製造データの継続的なモニタリングによるOOS※/OOT※の予防と、OOS発生後の是正・予防措置の実施のための各データの収集・整理・照査及び原因分析を速やかに行うために、SAS製造ソリューションの活用が効果的です。

OOS発生の前後の、必要オペレーション、現状での課題、データ活用による解決策をまとめたのが下図です。

図では、製造状態をモニタリングする場面、モニタリングしつつも、トレンド異常OOTを発生させてしまう場面、OOSを発生させてしまった後の対応する場面の3つに分けています。OOSの発生までは積極的に予防する攻めの部分、OOS後は原因追及して早期に是正する守りの部分と位置付けています。



データの収集と活用による、各場面における効果
  • OOTやOOSの兆候をモニタリングする場面
  • アナログデータなどをオンライン収集に変更し、時間差を少なくするとともに、統計分析などで管理値を自動算出する仕組みが整えば、異常を適切に検知することが可能になります。

  • トレンド異常OOTが発生した場面
  • 収集したデータから、OOTを自動検出できる解析モデルを準備し、発生原因をスピーディに把握できれば、OOSが発生前に現場が対応でき、大きな効果が期待できます。

  • OOS発生後の場面
  • 製造停止となり原因の追究を開始し、CAPA※の適用を急がなければなりません。関連するデータをできるだけオンラインで収集できる仕組みと、そのデータを迅速にマイニングできる仕組みは非常に有効な手段です。

※OOS(Out of Specification):規格逸脱  OOT(Out of Trend):トレンド異常  CA(Corrective Action):是正措置  PA(Preventive Action):予防措置