CSV on AWS
(Computerized System Validation on Amazon Web Service)

昨今の製薬・医療機器業界においては、ビジネス環境の変化への柔軟かつ迅速な対応、ビッグデータを活用した新たなビジネスチャンスの創出、海外展開にあたっての国際基準への対応や各国独自の規制への対応、コストのさらなる最適化などが求められています。Amazon Web Services(以下、AWS)は、セキュアで柔軟性があり、低コストで高品質なクラウド環境をグローバルに迅速に展開可能であることから、B-EN-GはAWSのクラウド環境を活用したソリューションを展開しています。

2016年1月に、CSV適用の考慮に必要となる「医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス」、および「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」の2文書を作成し、提供してきました。それ以降、クラウドサービスの安全性の認知がさらに高まり、AWSの新たな機能が登場しているとともに、参照すべきAWSホワイトペーパーも更新されました。
こうしたことから、これまで提供してきた2文書を、当社および、株式会社EPクロア、キヤノンITソリューションズ株式会社、株式会社JSOL、株式会社日立システムズ、フィラーシステムズ株式会社 とともに更新し、提供を開始します。


「医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス」および「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、システムの検証を必要とするお客さま向けに、AWS環境における要件整理の考え方や回答を網羅した「医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス」を提供。リファレンスにおいては、AWSの担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、お客さまの担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説しています。

AWS on CSV


※平成22年10月21日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)

資料ダウンロード

以下の資料をダウンロードすることができます。

AWS利用リファレンス

医薬品、医療機器、再生医療、化粧品など医薬品医療機器等法の対象となる企業様向け資料です。
本リファレンスの利用にあたっては、「利用許諾契約書」の確認をお願いいたします。また利用を開始した時点でその内容に同意したものとみなされます。

【構成】

  • 医薬品医療機器等法対象企業様向け AWS利用リファレンス Ver.2
    (医薬品医療機器等法対象企業様向け AWS利用リファレンスのExcel版)
  • AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス Ver.2
    (AWS環境におけるサプライヤーチェックリストの考慮点と要点を整理。監査項目に対して、AWSとしての回答案を解説)
  • 医薬品医療機器等法の対象企業様向け AWS利用リファレンス Ver.2の概要
  • 利用許諾契約書.pdf ※必ずお読みください。

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